Att utveckla nya läkemedel

Kliniska läkemedelsprövningar startas först efter långa förberedelser och tester. De första studierna för att studera hur säkert läkemedlet är görs oftast på friska frivilliga forskningspersoner som får pröva läkemedlet i inledningsvis mycket låga doser under en kort tid.

Andra studier undersöker och fastställer den optimala dosen som ska användas, hur ofta och på vilket sätt (till exempel som tablett eller injektion injektion) läkemedlet ska ges. Efter de inledande studierna undersöker man den primära effekten på patienter som har sjukdomen läkemedlet är avsett för. Efter dessa studier fortsätter man i större skala för att i större patientgrupper utforska läkemedlets effekt och biverkningar, ibland i jämförelse med redan godkända preparat. Dokumentationen från dessa studier sammanställs och skickas till läkemedelsverken för att ansöka om registrering för att läkemedlet ska kunna användas i klinisk praxis.

När Läkemedelsverket gett sitt godkännande ansöker företagen till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) om vilket pris läkemedlet får ha. TLV kan då ställa krav på att studier ska göras efter det att preparatet godkänts för att studera hur läkemedlet används i klinisk praxis. Dessa studier är ofta så kallade ”icke interventionssstudier” eller ”observationsstudier”, det vill säga man delar inte in patienterna i olika behandlingsgrupper utan registrerar bara hur läkemedlet används i praktisk sjukvård och utvärderar detta.

Efter att läkemedlet registrerats hos Läkemedelsverket kan man även göra ytterligare studier, för att pröva nya läkemedelsberedningar eller att undersöka effekten på andra sjukdomar.

För att läsa mer om olika faser i en läkemedelsutveckling hos Novartis klicka här:

http://www.novartis.com/research/drug-discovery.shtml

 

Uppdaterat 7 December, 2011

Upp