Novartis worldwide | kontakta oss | kontakta webmaster | hjälp

 

 

 

 

Forskning

Forskning

Kliniska prövningar

Kliniska prövningar av läkemedel är undersökningar som avser att svara på vetenskapliga frågeställningar om ett läkemedels säkerhet och effekt på människor. Ytterst handlar det om att finna bättre sätt att behandla eller förhindra sjukdomar.

Läkemedelsstudierna görs oftast i samarbete mellan företagen som utvecklar det nya läkemedlet och vårdpersonal som läkare eller tandläkare.

Studierna försöker besvara frågor kring hur läkemedlet tas om hand och fördelas i kroppen, hur det påverkas av andra läkemedel som intas samtidigt, om patientens ålder spelar någon roll och naturligtvis hur effektivt preparatet är och vilka biverkningar man kan få. I vissa studier studerar man också effekten i jämförelse med redan etablerade läkemedel av liknande typ och om läkemedlet är hälsoekonomiskt. I de hälsoekonomiska studierna kan man studera om kostnaden för läkemedlet uppvägs av andra vinster, till exempel i kortare vårdtider på sjukhus eller att man kan undvika kirurgiska ingrepp. Noggrann dokumentation från undersökningarna är en förutsättning för att myndigheterna ska kunna godkänna att läkemedlet används.

Hur gör man en klinisk prövning?
När en studie planeras diskuterar en projektgrupp studiens upplägg i samarbete med såväl företagsexperter som kliniker och representanter för myndigheterna. Vid planeringen av studierna gör man statistiska uppskattningar över hur många patienter som ska ingå i studien.

Eftersom studierna många gånger behöver inkludera ett stort antal patienter för att säkerställa effekt och biverkningar, samarbetar många läkare över hela landet i samma undersökning och det är vanligt att studierna är internationella, det vill säga att många läkare i andra länder ingår i samma studie.

Ofta använder man andra läkemedel som finns på marknaden som jämförelse. Det kan även förekomma att man använder placebo (”sockerpiller” – icke verksam substans), till exempel när det inte finns något annat verksamt läkemedel. För att vara säker på att kunna mäta effekt och bieffekt av läkemedlet på ett objektivt sätt och inte effekten av patientens eller den behandlade läkarens förväntningar använder man ofta så kallad dubbelblind teknik. Detta innebär att varken patienten eller den behandlande läkaren vet under studiens gång vilket läkemedel som den enskilda patienten får.

Patienter som ingår i studierna kontaktas via sin ordinarie läkare eller via annonser eller på andra sätt. Patienterna informeras noggrant både skriftligt och muntligt om studien och först efter detta får patienten ta ställning till om han eller hon vill delta i undersökningen. Läkemedelsstudier är helt beroende av att patienter ställer upp och deltar i undersökningarna. Fördelen för patienterna kan vara tidig tillgång till nya innovativa läkemedel och att de får undersökningar som är mycket noggrannare än inom vanlig sjukvård. Patienter runt om i världen med den aktuella sjukdomen är beroende av att det finns andra patienter som ställer upp i läkemedelsprövningar för att nya läkemedel ska kunna tas fram.

Studierna utförs enligt strikta myndighetsregler som är likartade i större delen av världen. Prövningens studieplan förbereds noggrant och ska godkännas av såväl Läkemedelsverket som av regional etikprövningsnämnd.
För att läsa mer om vilka regler som gäller för kliniska prövningar klicka här:

När studien är färdig
När den sista patienten behandlats klart i en klinisk läkemedelsprövning sammanställs och behandlas resultatet. Olika statistiska tester som planerats i förväg genomförs och forskningsgrupperna som genomfört undersökningen diskuterar och tolkar resultaten.

Dessa resultat dokumenteras i forskningsrapporter som dels ligger till grund för ansökan till läkemedelsverken i världen och dels många gånger publiceras i vetenskapliga tidskrifter och/eller presenteras och diskuteras på vetenskapliga konferenser.

Novartis inser hur viktigt det är att vara öppen och informera allmänheten och patienter som deltar i kliniska läkemedelsstudier om vilka studier som Novartis genomför och vad resultaten av dessa är, oavsett om det är positivt eller negativt resultat.

I linje med internationella överenskommelser som ”International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Association (IFPMA) och World Health Organization (WHO) publicerar Novartis information om pågående och avslutade kliniska läkemedelsstudier på offentligt tillgängliga hemsidor.

Läs mer om detta
För pågående studier:

För avslutade studier:

Mer om kliniska prövningar
Klicka här för att komma till Läkemedelsindustrins hemsida och läs mer om kliniska prövningar:

 

Uppdaterat 3 Juni, 2013


Upp

Frågor om våra läkemedel?

Frågor om våra läkemedel?

Kontakta vår avdelning för medicinsk information!
08-732 32 00

Telefontider:
09.00 - 15.00

Kontakta oss

Kontakta oss

Har du frågor om Novartis?

Om Novartis

Om Novartis

Novartis förbättrar, förlänger och räddar liv.