Simulect

Indikation
Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen de novo transplantation av njure hos vuxna patienter och barn. Det ska användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression hos patienter med panelreaktiva antikroppar mindre än 80 procent, eller i trippelregim för immunsuppressiv underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.

Effekt
Resultat från två dubbelblinda multicenterstudier som jämförde Simulect med placebo visar att Simulect signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder inom sex månader efter transplantation när det ges samtidigt med ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin (21 % respektive 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % respektive 27 %).

Transplantatförlust uppträdde hos 6 procent av patienterna i Simulect-gruppen och hos 10 procent av patienterna i placebogruppen efter sex månader. Biverkningsprofilen förblev jämförbar för de båda grupperna.

Verkningsmekanism
Simulect är en mus/human chimerisk monoklonal antikropp (IgG1k) som är riktad mot interleukin-2-receptorns α-kedja (CD25-antigen) vilken uttrycks på ytan av T-lymfocyter som ett svar på antigenstimulering.

Simulect binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25-antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn. Därmed förhindras bindning av interleukin-2 som är signalsubstansen för T-cellsproliferation.

Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket varade fyra till sex veckor). När koncentrationen sjunker under denna nivå återgår uttrycket av CD25-antigenet inom en till två veckor till samma nivåer som före behandlingen. Simulect orsakar inte myelosuppression.

Biverkningar
Simulect har testats som induktionsbehandling i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som fått ett njurtransplantat, i kombination med följande immunosuppressiva behandlingar: ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i två studier (346 resp. 380 patienter), ciklosporin mikroemulsion, azatioprin och kortikosteroider i en studie (340 patienter) och ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i en studie (123 patienter). Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).

Biverkningsincidens. I de fyra ovan nämnda placebokontrollerade studierna var biverkningsmönstret för de 590 patienter som behandlades med Simulect i rekommenderad dos jämförbart med biverkningsmönstret som observerades hos de 595 patienter som fick placebo. Den totala incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar bland samtliga patienter i de enskilda studierna skiljde sig inte signifikant åt mellan den grupp som fick Simulect (7,1 % - 40 %) och den grupp som fick placebo (7,6 % - 39 %).

Läs mer om biverkningar på www.fass.se

Dosering
Vuxna
Standarddosen är totalt 40 mg givet i två doser om 20 mg vardera. Den första dosen om 20 mg ska ges inom två timmar före transplantation. Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling. Den andra dosen om 20 mg ska ges fyra dagar efter transplantationen. Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller transplantatförlust.

Barn och ungdomar (1-17 år)
Till barn som väger mindre än 35 kg är rekommenderad totaldos 20 mg som ges i två doser om 10 mg vardera. Till barn som väger 35 kg eller mer är den rekommenderade dosen densamma som dosen till vuxna, det vill säga en totaldos om 40 mg som ges som två doser om 20 mg vardera. Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling. Den första dosen ska ges inom två timmar före transplantationen. Den andra dosen ges fyra dagar efter transplantationen. Den andra dosen ska inte ges om postoperativa komplikationer, till exempel transplantatförlust, uppträder.

Förpackningar och priser
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 20 mg (vitt pulver + klar färglös vätska) 1 x 20 milligram injektionsflaska, 12242 kr,

Simulect (basiliximab) Rx, EF

För mer information se Simulect produktresumé
(fass.se)

 

Uppdaterat 6 April, 2010



 

Upp